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Why Does The FDA Exist?

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Broken Truth Pilot - Hydroxychloroquine

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Understanding FDA Inspections and Data

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,FDA provides an overview of drug manufacturing inspections; a general understanding of Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) and FDA Inspections; and demonstrates where inspection data is found on FDA’s website and share how to navigate the FDA Inspection Dashboard. Timestamps 01:35 – Applicable Manufacturing Standards 10:22 – Understanding CGMP Inspections and 483s 24:39 – FDA Regulatory Actions & How FDA Reviews Inspectional Findings 39:21 – Where to Find Inspection & Other Compliance Documents 41:45 – FDA Inspections Dashboard Demo 49:04 – Q&A Discussion Panel Speakers | Panelists: Jennifer Maguire Director, Office of Quality Surveillance (OQS) Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) FDA Simone Pitts Pharmaceutical National Expert Office of Regulatory Affairs (ORA) | FDA Francis Godwin Director, Office of Manufacturing Quality (OMQ) Office of Compliance (OC) | CDER | FDA Darshini Satchi Deputy Director, Division of Information Disclosure Policy (DIDP) Office of Regulatory Programs (ORP) | CDER | FDA Rob Bughman Project Manager, FDA Inspection Dashboard ORA | FDA Learn more at: https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/understanding-fda-inspections-and-data-09062023 ----------------------- FDA CDER’s Small Business and Industry Assistance (SBIA) educates and provides assistance in understanding the regulatory aspects of human drug products & clinical research. Upcoming Training - https://www.fda.gov/cdersbia SBIA Listserv - https://public.govdelivery.com/accounts/USFDA/subscriber/new?topic_id=USFDA_352 SBIA 2022 Playlist - https://www.youtube.com/playlist?list=PLey4Qe-UxcxbzCGn90m38cXN2DL2i3VmD SBIA LinkedIn - https://www.linkedin.com/showcase/cder-small-business-and-industry-assistance SBIA Training Resources - https://www.fda.gov/cdersbialearn Twitter - https://twitter.com/FDA_Drug_Info Email - CDERSBIA@fda.hhs.gov Phone - (301) 796-6707 I (866) 405-5367

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Importing FDA-Regulated Products: Human Foods

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,If you are importing a food product, there is a good chance it is regulated by the Food & Drug Administration (FDA). The agency regulates all foods and food ingredients introduced into or offered for sale in interstate commerce, except for meat, poultry, certain processed egg products, and catfish, which are regulated by the U.S. Department of Agriculture. The regulatory requirements may depend on the specific nature of your product. Whether you are a food importer, exporter, supplier, or customs broker, this video will provide helpful information on the FDA import process for food including: 00:00 - Introduction 01:53 - Researching The Requirements 03:04 - Food Facility Registration 03:58 - Food Safety Standards 06:43 - Labeling and Nutrition 07:36 - Prior Notice 08:13 - Additional Requirements 09:17 - Declaring the Shipment 10:59 - FDA Admissibility Decision Additional Resources: For more information please visit: o FDA’s Import Program - http://www.fda.gov/imports o Importing Human Foods - https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods o Prior Notice - https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-foods o Food Facility Registration - https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions o Labeling and Nutrition - https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/labeling-nutrition-guidance-documents-regulatory-information Food Safety  Human Food Preventive Controls (PCs) - https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food  Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) - https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/current-good-manufacturing-practices-cgmps-food-and-dietary-supplements  Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) - https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/hazard-analysis-critical-control-point-haccp  Foreign Supplier Verification Program (FSVP) - https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-importers-food-humans-and-animals o How to Start a Food Business - https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business o Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) - https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/voluntary-qualified-importer-program-vqip

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Testes pcr p/ covid tem 0% eficácia - então não há pandemia e sim fraudemia

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SOBRE O FRAUDULENTO TESTE PCR USADO PARA CAUSAR A PLANDEMIA

Por vários meses, centenas de médicos e cientistas destacaram uma das principais causas por trás da 'plandemia' do COVID-19 , ou seja, o uso incorreto de testes de PCR fixados em uma contagem de ciclo ridiculamente alta (CT), que rotula falsamente as pessoas saudáveis como "casos de COVID-19". Na realidade, o teste de PCR não é um teste diagnóstico adequado, embora tenha sido promovido como tal em quase todo o mundo.
Doutor Kary B. Mullis ganhador do Prêmio Nobel em Química (1993), e inventor do teste PCR, disse várias vezes e até em entrevista que o teste PCR nunca foi feito para detectar um vírus específico, muito menos para ser usado como ferramenta de diagnóstico. Em suas palavras, Kary Mullis disse: “usando o PCR, dá para encontrar quase tudo em qualquer pessoa, se for bem feito”. "Coincidentemente" Kary Mullis morreu 4 meses antes do primeiro caso confirmado de COVID na China.
https://www.youtube.com/watch?v=rXm9kAhNj-4
O consenso científico sobre os testes de PCR é de que qualquer coisa acima de 35 CTs (ciclo de quantificação) é cientificamente injustificável. Mas desde o início da plandemia, o FDA (Food and Drug Administration) e o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos recomendaram a execução de testes de PCR com uma CT de 40. Isso já é alto o suficiente para produzir um número absurdo de falsos positivos, rotulando assim pessoas saudáveis como "casos de COVID-19".
Quanto menor for o CT, maior será a precisão. De acordo com um estudo de 23 de abril de 2020 no European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, para obter 100% de positivos reais confirmados, o teste de PCR deve ser executado em apenas 17 ciclos, acima de 17 ciclos, a precisão cai drasticamente. Quando você chega aos 33 ciclos, a taxa de precisão é de apenas 20%, o que significa que 80% são falsos positivos. Depois de 34 ciclos, sua chance de um teste PCR positivo ser um verdadeiro positivo diminui para zero.
Uma questão importante é se os especialistas das agências federais de saúde e da Organização Mundial da Saúde eram realmente muito ignorantes para entender as implicações do uso deste teste em tomografia excessiva, ou se foi usado propositalmente para criar a ilusão de um “plandemia” perigosa e fora de controle. E a resposta é: Claro que eles sabiam e foi tudo planejado!
Um caso interessante é detalhado em 21 de janeiro de 2021, em relação ao FDA (Food and Drug Administration) dos EUA e sua recente briga com a Curative, uma empresa de testes da Califórnia que começou em janeiro de 2020 e desde então, cresceu para se tornar um dos maiores fornecedores de teste COVID-19 nos EUA. O teste de PCR mais popular da empresa Curative difere de outros porque usa a saliva do paciente, em vez da parte posterior da cavidade nasal. Esse teste por saliva é autorizado apenas para uso em pacientes sintomáticos, a empresa solicitou que o FDA ampliasse sua autorização para uso em indivíduos assintomáticos. Em abril de 2020, o FDA emitiu uma autorização de uso de emergência para o teste, mas apenas para pacientes sintomáticos, já que os dados disponíveis na época mostraram que não havia casos de “infecção assintomática”. No entanto, o teste foi usado em indivíduos sem sintomas de qualquer maneira.
Em dezembro de 2020, a Curative apresentou esses dados, mostrando que seu teste de saliva identificou com precisão cerca de 90% dos casos positivos em comparação com um teste de PCR nasofaríngeo ajustado para 35 CT. O FDA se opôs, dizendo que a Curative estava aplicando seu teste PCR com uma CT (contagem de ciclos) muito baixa (repito: MUITO BAIXA) e, portanto, produziria muitos falsos negativos. De acordo com o FDA, o limite escolhido pela Curative de 35 CT não era apropriado e o FDA exige que apliquem o PCR processado em um CT de 45, “para garantir que não acabemos com disseminadores assintomáticos em nossas comunidades”, mas o que ocorre é que com o aumento da CT há ainda mais probabilidade de produzir falsos positivos.
Parece que o FDA está claramente pressionando por um processo que garantirá um maior "número de casos" para manter a ilusão de uma infecção disseminada e a ilusão de uma pandemia. Em suma, isso tudo foi planejado, governos, a mídia, as autoridades de saúde pública, e grandes farmacêuticas combinaram para que houvesse esse aumento de "casos".
Um ponto interessante sobre o teste de PCR é que ele também coleta resíduos virais mortos, e ele não consegue discernir entre vírus vivos e resíduos virais não infecciosos mortos, por aumentar excessivamente essas partículas com CTs na casa dos 40 (altos demais), os indivíduos não infecciosos são rotulados como infecciosos e instruídos a se auto isolar.
Do ponto de vista médico, um "caso" se refere a uma pessoa doente. Nunca se referiu a alguém que não tivesse sintomas de doença. Agora, de repente, esse termo médico bem estabelecido, "caso", foi arbitrariamente redefinido para significar alguém com teste (falso) positivo para a presença de RNA viral não infeccioso.
A ciência é inequívoca quando se trata de quem é infeccioso e quem não é. Você não pode infectar outra pessoa a menos que seja portador de um vírus vivo, e normalmente não desenvolverá sintomas a menos que sua carga viral seja alta o suficiente. No que se refere ao teste de PCR, quando CTs excessivamente altos são usados, mesmo uma carga viral minúscula que é muito baixa para causar sintomas pode ser registrada como positiva. E, uma vez que o teste não consegue distinguir entre vírus vivo e fragmentos virais mortos, o que geralmente ocorre é que você pode nem mesmo estar carregando vírus vivos. E um estudo confirmou ainda que, mesmo nos casos em que indivíduos assintomáticos apresentavam infecção ativa e eram portadores do vírus vivo, a carga viral era muito baixa para transmissão. Essas desvantagens significativas são o motivo pelo qual o teste de PCR realmente só deve ser feito em pacientes sintomáticos e por que um teste positivo deve ser considerado apenas como um fator de diagnóstico.
Embora a FDA afirme que a alta sensibilidade (significando CT mais alta) é necessária para garantir que não acabemos com disseminadores assintomáticos em nossas comunidades, conforme analisado acima, esse risco é extremamente pequeno. Realmente precisamos parar de entrar em pânico com a possibilidade de pessoas saudáveis matarem outras. Não é uma tendência sã, e isto explica o porquê de muitos deste ‘pandemínions’ estarem sofrendo de psicose delirante em massa.
Resumindo, quanto menor for o CT, maior será a precisão. De acordo com um estudo de 23 de abril de 2020 no European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, para obter 100% de positivos reais confirmados, o teste de PCR deve ser executado em apenas 17 ciclos... Acima de 17 ciclos, a precisão cai drasticamente. Quando você chega aos 33 ciclos, a taxa de precisão é de apenas 20%, o que significa que 80% são falsos positivos. Depois de 34 ciclos, sua chance de um teste PCR positivo ser um verdadeiro positivo diminui para zero.
Da mesma forma, uma revisão sistemática de 3 de dezembro de 2020 publicada na revista Clinical Infectious Diseases, que avaliou os resultados de 29 estudos diferentes, descobriu que: "Os valores de CT foram significativamente mais baixos ... em amostras que produzem cultura de vírus vivos." Em outras palavras, quanto maior o CT, menor a chance de um teste positivo ser realmente devido à presença de vírus vivo (e infeccioso).
No todo, parece claro que o teste PCR usado em massa é inapropriado. Seu resultado principal é simplesmente, a perpetuação da falsa ideia de que pessoas saudáveis e não infecciosas podem representar uma ameaça mortal para outras e que devemos evitar as interações sociais. É uma ideia delirante que está causando estragos na psique global. Pois como já foi dito, a operação Coronavírus é uma operação psicológica e silenciosa que usa o medo, e o controle da mente.

REFERÊNCIAS

https://www.algora.com/Algora_blog/2020/10/04/german-corona-investigative-committee
https://www.buzzfeednews.com/article/stephaniemlee/curative-covid-test-accuracy-challenged-fda
https://link.springer.com/article/10.1007/s10096-020-03913-9
https://www.fda.gov/media/134922/download
https://blog.nomorefakenews.com/2020/11/06/smoking-gun-fauci-states-covid-test-has-fatal-flaw/
https://www.bibliotecapleyades.net/ciencia3/ciencia_coronavirus330.htm
https://www.fda.gov/media/137089/download
https://www.floridabulldog.org/2021/02/florida-defies-fda-warning-on-controversial-covid-test/
https://www.youtube.com/watch?v=rXm9kAhNj-4

00:04:55

10 Facts about What FDA Does and Does Not Approve #FDAFacts (1-10)

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FDA and ivermectin

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Dr. John Campbell check_circle

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,FDA explicitly recognizes that doctors do have the authority to prescribe ivermectin to treat COVID Department of Justice lawyer representing the FDA Circuit Judge Jennifer Walker Elrod Ashley Cheung Honold During oral arguments on Aug. 8, 2023 in the U.S. Court of Appeals for the 5th Circuit. https://covid19.onedaymd.com/2023/08/doctors-can-prescribe-ivermectin-for.html “FDA is clearly acknowledging that doctors have the authority to prescribe human ivermectin to treat COVID. So they are not interfering with the authority of doctors to prescribe drugs or to practice medicine,” Three doctors Lawsuit filed by Boyden Gray & Associates on behalf of three doctors who were disciplined for prescribing human-grade ivermectin to patients. https://storage.courtlistener.com/recap/gov.uscourts.txsd.1875135/gov.uscourts.txsd.1875135.1.0.pdf FDA had violated well-established law that allows doctors to prescribe an FDA-approved drug as an off-label treatment. FDA "has unlawfully taken formal, unequivocal, and conclusory actions to prohibit or otherwise interfere with the use of ivermectin to treat COVID-19," The FDA "cannot advise whether or for what purpose a doctor should prescribe, or a patient should take, an approved drug," Ivermectin approved by FDA in 1966 Case rejected late 2022 Not surprising its horse medicine https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/why-you-should-not-use-ivermectin-treat-or-prevent-covid-19 https://twitter.com/US_FDA/status/1429050070243192839 At the appeal What about when it said, ‘No, stop it’?” (Circuit Judge Jennifer Walker Elrod) “Why isn’t that a command? If you were in English class, they would say that was a command.” Ms. Honold described the statements as “merely quips.” Is it horse and cow medicine? https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7253113/ ‘more than 2.5 billion human (2,500,000,000) doses distributed in the last 30 years’ On the WHO list of essential medicines https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2023.02 Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities d. No Alternatives For FDA to issue an EUA, there must be no adequate, approved, and available alternative to the candidate product for diagnosing, preventing, or treating the disease or condition. A potential alternative product may be considered “unavailable” if there are insufficient supplies of the approved alternative to fully meet the emergency need. https://support.google.com/youtube/answer/13813322?hl=en&visit_id=638281313751461091-2399612896&rd=1#zippy=%2Cvaccine-misinformation Treatment misinformation: We do not allow content that promotes information that contradicts health authority guidance on treatments for specific health conditions, including promotion of specific harmful substances or practices that have not been approved by local health authorities or the World Health Organization as safe or effective, or that have been confirmed to cause severe harm. https://beckernews.com/now-that-the-covid-pandemic-is-over-the-fda-drops-ivermectin-bombshell-51474/ https://www.theepochtimes.com/health/doctors-can-prescribe-ivermectin-for-covid-19-fda-5456584?utm_source=healthtop5noe&src_src=healthtop5noe&utm_campaign=htop5-2023-08-13&src_cmp=htop5-2023-08-13&utm_medium=email&est=lr5RL%2BF0L6UyERAdXmTH0cxhF5WPrfRzjK1PYooh1mV8Kt%2BGJU3EGj1o8uj45vhj41RAvQ%3D%3D https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8248252/ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8088823/

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Importing FDA-Regulated Products: The Import Process

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00:39:00

10 Mice Tested for FDA Booster Authorization for 2023/2024

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Drbeen Medical Lectures check_circle

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,Let's Review the Process for FDA Booster Authorization for 2023/2024 Let's review the approach FDA took to authorize/approve the monovalent boosters for 2023 fall season. It is interesting to see the vaccine efficacy duration and the data used to get the authorization. If you like this content and want more, I am doing a special lifetime membership offer. Click here: https://www.drbeen.com/yt-special/ Want to support this work?: Buy me a coffee :-) https://www.buymeacoffee.com/DrMobeenSyed Become my patron: https://www.patreon.com/mobeensyed?fan_landing=true PayPal: https://paypal.me/mobeensyed?locale.x=en_US My substack: https://mobeensyedmd.substack.com/ #drbeen #koolbeens #COVID Disclaimer: This video is not intended to provide assessment, diagnosis, treatment, or medical advice; it also does not constitute provision of healthcare services. The content provided in this video is for informational and educational purposes only. Please consult with a physician or healthcare professional regarding any medical or mental health related diagnosis or treatment. No information in this video should ever be considered as a substitute for advice from a healthcare professional. URL list from Thursday, Sep. 14 2023 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 15, 2023 Meeting Announcement - 06/15/2023 | FDA https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-15-2023-meeting-announcement Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 15, 2023 Meeting Briefing Document- FDA https://www.fda.gov/media/169378/download Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 15, 2023 Meeting Presentation- CDC: COVID19 vaccine effectiveness updates https://www.fda.gov/media/169536/download Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 15, 2023 Meeting Presentation- Pfizer: 2023-2024 COVID19 Vaccine Formula- Clinical and Preclinical Supportive Data https://www.fda.gov/media/169541/download Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee June 15, 2023 Meeting Presentation- Novavax: Data in Support of 2023-2024 Vaccine Update https://www.fda.gov/media/169540/download FDA Takes Action on Updated mRNA COVID-19 Vaccines to Better Protect Against Currently Circulating Variants | FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-updated-mrna-covid-19-vaccines-better-protect-against-currently-circulating

00:12:46

POTUS, Pandemic is over

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,The pandemic is over (POTUS) https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines Emergency use authorizations August 31, 2022 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use Today, the U.S. Food and Drug Administration amended the emergency use authorizations (EUAs) of the Moderna COVID-19 Vaccine, and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, to authorize bivalent formulations, for use as a single booster dose Original strain + BA.4 and BA.5 lineages For each bivalent COVID-19 vaccine, the FDA based its decision on the totality of available evidence, including extensive safety and effectiveness data for each of the monovalent mRNA COVID-19 vaccines, safety and immunogenicity data obtained from a clinical study of a bivalent COVID-19 vaccine that contained mRNA from omicron variant BA.1 lineage that is similar to each of the vaccines being authorized, Biden administration Has already placed an order for 170 million doses https://www.science.org/content/article/omicron-booster-shots-are-coming-lots-questions Data collected by the companies Human data, only available BA.1 booster BA.1 trails did not look for protection against severe disease, (People trials are very expensive) For the BA.4/BA.5 boosters, the companies have submitted animal data. (not released publicly) Pfizer presented preliminary findings in eight mice given BA.4/BA.5 vaccines as their third dose, (for EMA) Showed an increased antibody response to all Omicron variants tested: BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4, and BA.5. Clinical trials for the BA.4/BA.5 vaccines will begin this month August 19, 2022 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-august-19-2022 Today, the FDA authorized the emergency use of Novavax COVID-19 Vaccine, in individuals 12 through 17 years of age. This authorization follows a rigorous analysis and evaluation of the safety and effectiveness data conducted by the FDA. July 13, 2022 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-emergency-use-novavax-covid-19-vaccine-adjuvanted Today, the U.S. Food and Drug Administration issued an emergency use authorization (EUA) for the Novavax COVID-19 Vaccine, in individuals 18 years of age and older. June 17, 2022 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccines-children Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized emergency use of the Moderna COVID-19 Vaccine and the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, in children down to 6 months of age. December 22, 2021 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19 Today, the U.S. Food and Drug Administration issued an emergency use authorization (EUA) for Pfizer’s Paxlovid